时效与事实天堑：本文为2020年的UDI医疗器械唯一标识系统，您身边的UDI专家资料；设备、资料、律例、接口、服务或供货状态可能变动，当前规划应以现行规格、SDS、官方文件和真实测试为准。
布景
随着医疗器械行业迅速发展，新技术和新产品一日千里、层出不穷，给人民公共提供了更好的健康保险，但与此同时，医疗器械不良事务也再三产生。
选取医疗器械唯一标识（UDI）有助于追忆和监管。UDI可实现医疗器械从出产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。
编码规定
医疗器械唯一标识由产品标识和出产标识组成，产品标识是鉴别注册人/登记人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械有关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部门；出产标识蕴含与出产过程有关的信息，蕴含产品批号、序列号、出产日期和失效日期等，可与产品标识结合使用，满足医疗器械流通和使用环节精密化鉴别和纪录的需要。
基于GS1尺度的UDI假造结构，蕴含器械标识静态信息DI、出产标识动态信息PI。其中，DI蕴含全球业务项目代码GTIN，具体有包装批示符、厂商鉴别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体蕴含利用标识符、有效期、序列号、出产日期等。
由于医疗器械使用风险和监管追忆要求的分歧，其器械的唯一标识也会随之变动。UDI可由DI单独暗示，也可由DI加PI结合使用暗示。凭据分歧的医疗器械产品，可标识到规格型号、批次、单品。
生码方式
本文所述规划由现场工控平台天生编码并上传至追忆后盾，具体编码规定需结合产品及执行要求。
关键点：保障每一台工控平台天生的码都不沉复。
UDI赋码设备
分页机分页→系统节造喷码机在产品上赋UDI码→在线检测UDI码是否可读→能读取的进行自动网络→不能读取的报警和自动剔除处置→出产的产品数据上传到UDI追忆平台。
医疗器械执行UDI之后能带来什么益处 ？
一、能简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；
二、能急剧鉴别出现不良事务的医疗器械；
三、能更急剧地为已汇报的问题造订对应解决规划；
四、可能削减医疗差错；
五、提供更迅速、有效的器械召回解决规划；
六、实现凸起沉点且有效的药监部门安全沟通；
七、能够轻松接见正确器械标识信息的原始起源。
UDI是医疗器械的唯一身份证，为每个医疗器械赋予身份证，实现出产、经营、使用各环节的通明化、可视化，提升产品的可追忆性，是医疗器械监管伎俩创新和监管效力提升的沉要标志。
