2027年6月1日起，我国出产的全数第二类医疗器械（含体表诊断试剂）和全数第一类体表诊断试剂，都必须拥有医疗器械唯一标识（UDI）；2029年6月1日起，这项要求扩到全数第一类医疗器械。这是国度药监局、国度卫健委、国度医保局2026年第21号布告给出的后续种类功夫表。对出产企衣反说，它不是一份读完就放下的文件，而是要落到标签和包装上的一串可变数据：每件一个码，内容和地位都得先定死。
UDI 后续种类的功夫表是怎么排的，此刻走到哪一步？
两个节点，按产品类别分批进入：2027年6月1日起是全数第二类医疗器械（含体表诊断试剂）加全数第一类体表诊断试剂，2029年6月1日起是全数第一类医疗器械。按布告口径，此前沉点种类已经先行执行，这一轮覆盖的是后续种类，指标是把全数品类纳入。
规Ｄ芄豢词菘。据国度药监局 UDI 数据库统计，截至2025年12月底，已颁布产品标识541.6万余条，涉及企业近1.2万家。配套的作为也在同步做：中国物品编码中心在全国进行 UDI 公益培训58场，线上线下累计覆盖超过70万人次。
省级层面在陆续出落地文件。例如湖南省药监局网站的医疗器械注册专题，把2026年第21号布告和《国度药监局关于特定情景执行医疗器械唯一标识有关事项的布告》（2026年第15号）放在统一栏目；内蒙古自治区则由自治区药监局、卫健委、医保局结合印发了《内蒙古自治区全面推动医疗器械唯一标识执行利用工作规划》。
一条天堑先划明显：布告管的是通用要求，组合、定造、按需出产等特定情景还有专门布告，涉及这类产品的，以2026年第15号布告的合用领域为准。
UDI 由哪两部门组成，器械包装上具体要多出什么？
UDI 由两部门组成：器械标识（DI）和出产标识（PI）。DI 认产品，指到型号这一级；PI 认这一件，指向批号、序列号、出产日期、失效日期等随批次或单件变动的信息。按 GS1 的 UDI 规定，DI 用 GTIN 暗示，DI 加上 PI 才组成齐全的 UDI。
落到包装上，通常是一个一维码或二维码，同时保留人眼可读的字符。我们在医药与器械包装上做标识时，按 GS1 语法组码用得多：(01) 是 GTIN，(10) 是批号，(17) 是失效日期，(21) 是序列号，一维或二维载体都能承载。
真正必要先定的是码位。器械本体上打不下的（幼件、曲面、无菌樊篱内层），改打在最幼销售包装上；包装面空间严重时，把 DI 与 PI 归并到一个二维码里承载；扫码场景也要一路算——医院端用手机扫、产线用读码器读，对码的尺寸和对比度要求并不一样。我们在医药与器械包装上做查对时，先确认的是3个尺寸：码的边长、喷印距离、现实识读距离，这三个数定了，码位和工艺根基就定了。
天堑是：UDI 的内容由产品标识数据决定，不是由喷码机决定；嫡乒馨讯ê玫哪谌菡反蛏先，码里的内容错了，设备再好也救不回来。
为什么国内器械企业大多用 GS1 这一套编码？
截至2025年12月底，国度药监局 UDI 数据库里选取 GS1 尺度（国内也叫商品条码标识系统）的企业数量占比94%，产品标识占比约92%，是目前选取最广的一套编码。数字背后是兼容性：用统一套 GS1 编码，既能在国内做一码通治理，也能对上已颁布 UDI 监管要求的其他市场，出口时不用再做一套码。
具体到操作层，GS1 的编码规定对发码、数据载体和人眼识读字符都有现成划定，企业不用自建一套编码系统，直接沿用商品条码系统的寂仔资源即可，这也是它占比高的原因之一。
它不是唯一选择。UDI 的编码由发码机构签发，GS1 之表还有其他发码蹊径，选哪家要看监管颁布的名单和企业自身的出口市场。已经用上商品条码系统的企业，持续用它承接 UDI 的边际成本最低。
落到产线上，UDI 赋码要动哪几个环节？
四个环节，挨次不能反。第一是定码造与码位：DI、PI 打什么，打在哪一层包装，是整批统一个码还是每件分歧。第二是选工艺：纸塑包装封边用点阵字符喷印，标签类用打印贴标，金属器械本体用激光打标刻 Data Matrix，工艺随着资料和后路工序走。第三是可变数据的唯一性：序列号级此外码不能预天生一批反复使用，不然容易出沉码。第四是读码与检验关环：打完要能识读，漏码、糊码、沉码要能被发现，有前提的直接上在线检测与剔除。
第三步最容易被低估。UDI 的价值在唯一性，一旦统一批包装上出现沉复的序列号，流通端扫码就会报异常，回头查证的成本远高于当初多设一路校验。我们在医药包装现场纪录的读码异常集中在4类：漏印、错印、字符残破、地位偏移，这4类正是检验环节要覆盖的对象。
哪些情况此刻能够先不动？
三类能够先不急着改。一是全数第一类医疗器械，纳入功夫是2029年6月1日，但一类里还有一类体表诊断试剂，它跟第二类一样是2027年6月1日。二是属于特定情景（组合、定造、按需出产等）的产品，先对照2026年第15号布告的领域确认是否在列。三是2027年6月1日之前已经出产出厂的产品，布告约束的是执行日之后出产的产品。
还有一件不用等的事：DI 要在 UDI 数据库实现登记，数据一致性的工作跟产线刷新是并行的两件事。只把码打上去、登记信息没对齐，后面照样会卡。
打样之前，先回覆这三个问题
先认一个弊端：UDI 是一个标签刷新项目，不是买一台机械就能收工的活；抵唤饩龃蛏先フ庖欢，码位设计、数据起源、登记一致性、读码验证，任何一段断了都要返工。
9888拉斯维加斯做法是先要三样器材：现行标签或包装的样张（至少销售包装一张）、喷印内容清单（哪些字段随批次变、哪些随单件变）、现产线的速杜纂包装资料。这三样凑齐，无数案例能当场判断是新增一套在线赋码，还是在现有设备上调整内容与地位，再决定要不要寄样实测。
若是此刻标签上已经有批号、失效期这些可变信息，无数情况下是加内容、调地位、补检测，而不是换一整套设备；反过来，若是这些信息此刻还印在印好一版的固定标签上，刷新领域就要按新项目来算。
常见问题
2027年6月1日之前出产的二类医疗器械还改吗？
布告约束的是执行日期之后出产的产品。已经出产出厂的产品按其时的合规要求执行，库存处置以属地监管口径为准。
一类医疗器械什么时辰要 UDI？
全数一类医疗器械纳入的功夫是2029年6月1日。必要把稳，第一类体表诊断试剂追随第二类，2027年6月1日就要有 UDI。
UDI 肯定要打二维码吗，一维码能够吗？
一维码和二维码都能够作为 UDI 的数据载体，同时要保留人眼可读字符。选哪种取决于包装面空间和识读设备，包装面严重时通常选二维码。
国内销售和出口能共用一套 UDI 吗？
能够，前提是这套编码要同时对得上双方的要求。选取 GS1 标定时通常能共用一套：DI 用 GTIN 暗示，PI 按批号、日期、序列号组码，国内与海表监管的口径能对上。要注意的是，出口市场的标签说话、责任主体信息还有要求，码能够用统一套，标签版面通常要另做一版，具体以出口主张市场的监管要求为准。
DI 打完码就算实现了吗？
没有。DI 还要在国度药监局 UDI 数据库实现登记，产线赋码内容与数据库登记信息要维持一致，不然流通端扫码会报异常。
有关阅读
资料起源
- 新华网《三部门结合发文 我国医疗器械治理将全面迈入“一码通”时期》，2026年4月8日（含国度药监局、国度卫健委、国度医保局2026年第21号布告的功夫表与 UDI 数据库统计）：原文
- 湖南省药品监督治理局，医疗器械注册专题（2026年第21号布告、2026年第15号布告、《图解海报｜初识UDI》）：专题页
- 内蒙古自治区药品监督治理局等《内蒙古自治区全面推动医疗器械唯一标识执行利用工作规划》（据搜狐转载的政策解读，2026年）：原文
- GS1《Unique Device Identification (UDI)》（UDI 由 UDI-DI 与 UDI-PI 组成）：原文
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